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本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接 與注射用無菌粉末接觸的氯化或溴化丁基橡膠塞(不含冷凍干燥用膠塞)的檢驗(yàn)。
西林瓶又稱硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場上的主產(chǎn)品,一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。
檢測儀器:LT-02P真空密封儀(抽真空度25Kpa)
[膠塞與容器密合性]
1.取本品 10個,置燒杯中,加水5分鐘,取出,在70C干燥1小時,備用。
2.另取10個與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量,用上述膠塞塞緊,再加上與之配套的鋁蓋,壓蓋。
3.放入高壓蒸氣滅菌器中,121土2C, 保持30分鐘,冷卻至室溫,放置24小時。
4.將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置于帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為25kPa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲蘭溶液不得滲入瓶內(nèi)。