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1. 跌落試驗(yàn)儀
【抗跌落】 取上述樣品數(shù)個(gè),于-25℃±2℃條件下,放置 24 小時(shí),然后在 50℃±2℃條件下,
繼續(xù)放置 24 小時(shí),再在 23℃±2℃下,按表 1 的跌落高度,分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上,不得有破裂和泄漏。
2.醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀
【穿刺力】取本品數(shù)個(gè),用符合圖 1 和圖 2 的穿刺器,在 200mm/min±50mm/min 的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得過(guò) 100N,金屬穿刺器穿刺力不得過(guò) 80N
【穿刺部位不滲透性】取裝液本品數(shù)個(gè),先用符合圖 1 和圖 2 的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位,然后將容器與穿刺器置于兩個(gè)平行平板之間,加壓至內(nèi)壓為 20kPa,維持 15 秒,穿刺部位不得有液體泄漏;壓力試驗(yàn)完成后,從穿刺部位以 200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于 5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于 1.0N。拔出穿刺器后,再將容器置于兩個(gè)平行平板之間,施加 20kPa 內(nèi)壓,維持 15 秒,穿刺部位不得有液體泄漏。
3.水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀
【水蒸氣透過(guò)量】取裝液本品數(shù)個(gè),照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB60302012)第三法(3)實(shí)驗(yàn)條件 B 測(cè)定,每個(gè)輸液瓶減少的重量均不得過(guò) 0.2%