藥物一致性評(píng)價(jià)是《國(guó)家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過(guò)程一致"的高標(biāo)準(zhǔn)要求?！秶?guó)家藥品安全“十二五"規(guī)劃》明確要求的未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊(cè)和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關(guān)重要的。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

　　　產(chǎn)品簡(jiǎn)介

　　依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。本產(chǎn)品采用先進(jìn)的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測(cè)試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)(軟件或測(cè)試夾具)定制。

　真空衰減微泄漏密封性測(cè)試儀 真空衰減微泄漏密封性測(cè)試儀　

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》

《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試

《中國(guó)藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》

測(cè)試原理

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì)，來(lái)判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。

基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓力變化，通過(guò)差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量，再通過(guò)公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量

產(chǎn)品參數(shù)

執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)

該產(chǎn)品符合多項(xiàng)國(guó)家和***： 《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》 、SP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)

技 術(shù) 參 數(shù)

測(cè)試方法：壓差真空衰減

測(cè)試系統(tǒng)：多傳感器技術(shù)

真空范圍：0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR

測(cè)試精度：Z小0.01CCM（直徑約為1ΜM）

測(cè)試單位：MBAR/PA/PSI

測(cè)試時(shí)間：5-30S

操作界面：7寸液晶觸摸屏

真空分辨率：1PA/0.01MBAR/0.0001PSI

數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移：USB/485通訊

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：EXCEL格式

管理權(quán)限：三級(jí)管理權(quán)限

安全密鑰：有

測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ)：超過(guò)600組數(shù)據(jù)

真空來(lái)源：外置電動(dòng)真空泵

測(cè)試結(jié)果：通過(guò)/不通過(guò)自動(dòng)判斷

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F2338

外殼材質(zhì)：工程塑料，不銹鋼

外形尺寸：320×510×320mm

電源：100-240VAC寬電源

氣源接口：Φ6MM聚氨酯管

采集頻率：50HZ

打印配置：微型打印機(jī)（針式/熱敏可選），可轉(zhuǎn)存打印A4報(bào)告

儀器重量：約18kg

夾具配置：手動(dòng)夾具，自動(dòng)夾具

測(cè)試配置：實(shí)驗(yàn)室離線，抽樣測(cè)試