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藥品包裝完整性試驗(yàn)儀

更新時(shí)間:2024-08-04

簡(jiǎn)要描述:

藥品包裝完整性試驗(yàn)儀依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。聯(lián)系山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司咨詢訂購(gòu)吧

型號(hào):MLT-V100廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家瀏覽量:1103

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依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、奶粉罐體、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。本產(chǎn)品采用先進(jìn)的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測(cè)試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)(軟件或測(cè)試夾具)定制。

《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試

《中國(guó)藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》

藥品包裝完整性試驗(yàn)儀藥品包裝完整性試驗(yàn)儀

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屬于一種非破壞性 的泄漏檢測(cè)技術(shù),能夠測(cè)試各種液體灌裝包裝和容器,包括柔軟的和堅(jiān)硬的玻璃制品、塑料和聚乙烯層壓制件。能檢測(cè)出食品、飲料、制藥和保健品包裝中的的小孔、裂縫、漏點(diǎn)。廣 泛用于檢測(cè)液體包裝,其中包括含蛋白質(zhì)的產(chǎn)品包裝。儀器可用于實(shí)驗(yàn)室離線測(cè)試。

傳統(tǒng)水檢法能穩(wěn)定檢測(cè)直徑約20微米的漏孔, 而對(duì)于密封要求極為嚴(yán)格的藥品包裝,若采用水檢法,極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入,從而導(dǎo)致藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量劣變。因此,水檢法遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了藥品包裝的密封性能質(zhì)控要求。而且水檢法的測(cè)試結(jié)果無(wú)法定量出具泄漏值,是通過(guò)人工目測(cè)是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡的方式判定密封效果,其結(jié)果不可重現(xiàn),受人為影響較大。另一個(gè)缺陷就是,水檢法是破壞性的實(shí)驗(yàn)方法。

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