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真空質(zhì)量提取法無損包裝檢漏儀

更新時間:2024-08-04

簡要描述:

真空質(zhì)量提取法無損包裝檢漏儀依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發(fā)。聯(lián)系山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司咨詢訂購吧

型號:MLT-V100廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家瀏覽量:859


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真空質(zhì)量提取法無損包裝檢漏儀

包裝系統(tǒng)是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和,包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整,同時防止微生物侵入。

包裝系統(tǒng)密封性( package integrity ) ,又稱容器密封完整性( container - closure integrity),是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質(zhì)進入,保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查( package integritytest),或稱為容器密封完整性檢查( container - closure integrity test,CCIT),是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(包括理化或微生物檢測方法),一些檢測可以確定泄漏的尺寸和/或位置。

本技術(shù)指南主要參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導原則和標準起草制訂,重點對注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗證進行闡述,旨在促進現(xiàn)階段化學藥品注射劑的研究和評價工作的開展。


密封性檢查方法優(yōu)選能檢測出產(chǎn)品最大允許泄漏限度的確定性方法,并對方法的靈敏度等進行驗證。如方法靈敏度無法達到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平或產(chǎn)品最大允許泄漏限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進行密封性研究,對兩種方法的靈敏度進行比較研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。

密封性檢查方法需進行適當?shù)姆椒▽W驗證。重點關(guān)注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測的最小泄漏率或泄漏尺寸,目的在于找出微生物侵入或其它泄漏風險與泄漏孔隙類型/尺寸之間的關(guān)系,進而明確檢測方法的檢出能力。通過挑戰(zhàn)性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。

方法驗證需設立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器,而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。概率性檢測方法(如微生物挑戰(zhàn)法、色水法等)驗證時,采用多個不同孔隙尺寸的陽性對照樣品,對明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關(guān)系尤為重要。陰性和陽性對照品可采用正常工藝處理的組件,按待測產(chǎn)品的典型方式進行組裝。

用于驗證的包裝樣品批次和數(shù)量主要基于包裝產(chǎn)品的復雜性、產(chǎn)品的質(zhì)量需求和生產(chǎn)商之前的經(jīng)驗積累,根據(jù)風險評估結(jié)果制定。


技 術(shù) 參 數(shù)

指 標


參 數(shù)

測試方法

壓差真空、正壓衰減

測試系統(tǒng)

多傳感器技術(shù)

真空范圍

0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar

測試精度

最小0.01CCM(直徑約為1μm)

測試單位

mbar/pa/psi

測試時間

5-30s

操作界面

7寸液晶觸摸屏

真空分辨率

1pa/0.01mbar/0.0001psi

數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移

USB/485通訊

數(shù)據(jù)存儲

Excel格式

管理權(quán)限

三級管理權(quán)限

安全密鑰

測試參數(shù)存儲

超過600組數(shù)據(jù) (數(shù)據(jù)保存)

真空來源

外置電動真空泵

測試結(jié)果

通過/不通過自動判斷

測試標準

ASTM F2338

外殼材質(zhì)

工程塑料,不銹鋼

外形尺寸

320×510×320mm

電源

100-240VAC寬電源

氣源接口

φ6mm聚氨酯管

采集頻率

50HZ

打印配置

配置微型打印機(針式/熱敏可選),可轉(zhuǎn)存打印A4報告

儀器重量

約18kg

夾具配置

手動夾具,自動夾具

測試配置

實驗室離線,抽樣測試

真空質(zhì)量提取法無損包裝檢漏儀





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