最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法-組合袋和卷材密封連接處強(qiáng)度測(cè)定方法：

c.1原理

滅菌前后組合袋和卷材密封連接處強(qiáng)度是通過(guò)在與密封線(xiàn)成直角的方向上至少切取一個(gè)試樣,并在符合YY/T 0681.2的拉力試驗(yàn)機(jī)上將兩面拉開(kāi)來(lái)確定的。

示例;對(duì)于“V形袋(人字形封邊)"型預(yù)點(diǎn)型無(wú)菌屏障系統(tǒng),將會(huì)有4個(gè)試樣.

c.2檢測(cè)儀器

                                       醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀

c.3試驗(yàn)制備———取樣說(shuō)明

從滅菌前和滅菌后組合袋或卷材上制各試樣。按照YY/T 0681,2的取樣說(shuō)明,每個(gè)試樣的寬度應(yīng)為15 mm,如果從一個(gè)密封邊上只取一個(gè)試樣,則應(yīng)從密封邊的大約中部取樣。

注。密封長(zhǎng)度超過(guò)500 mn 時(shí),可能需增加試樣。

為了確定滅菌后的密封強(qiáng)度,將組合袋或卷材經(jīng)受預(yù)期的滅菌循環(huán)。滅菌器的設(shè)計(jì),結(jié)構(gòu)和操作符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

C.4步驟

按照YY/T 0681,2中給出的操作步驟,使用200 mm/min 的剝離速率,并記錄測(cè)量的密封特性曲線(xiàn)中段的平均力。取中段的方法是在測(cè)量曲線(xiàn)的每一端丟棄10%的數(shù)據(jù)(見(jiàn)圖C.1)。結(jié)果應(yīng)以N/15 mm為單位報(bào)告,

如果是肋狀密封,在計(jì)算平均值時(shí),不應(yīng)該包括每面非密封區(qū)域的10%(見(jiàn)圖C.2)。為了獲得可比數(shù)據(jù),建議采用YY/T 0681.2中的方法B(支撐試樣的尾部)。

注:在手動(dòng)支撐期間,抓握而不是引導(dǎo)試樣的尾部可能會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響。

C.5試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:

a)每個(gè)試樣的平均密封強(qiáng)度,單位為N/15 mm;

b)試驗(yàn)中試樣尾部是否有支持,和其他需要說(shuō)明的問(wèn)題,如適用;

e)試驗(yàn)樣品的標(biāo)識(shí),實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)識(shí)和試驗(yàn)日期;

d試驗(yàn)樣品的數(shù)量和試樣來(lái)源的標(biāo)識(shí);

e)滅菌過(guò)程的方法和種類(lèi)以及樣品是否經(jīng)過(guò)處理;

D所用試驗(yàn)方法的規(guī)范性引用文件。