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國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編"就對于藥用膠塞(丁基膠塞)的穿刺性能檢測進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定,具體檢測包括穿刺力及穿刺落屑等指標(biāo)。
我們公司生產(chǎn)的PMt-05醫(yī)用包裝物理性能試驗(yàn)機(jī),取10只待測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞進(jìn)行預(yù)處理,將穿刺器安裝在醫(yī)藥包裝性能測試儀的穿刺裝置上,輸液瓶放置于穿刺裝置正下方,使膠塞中心能受到垂直穿刺。設(shè)置系統(tǒng)參數(shù),使穿刺器以(200±50)mm/min的速度,按先待測膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,穿刺被測膠塞所需的力zui大不得過80N,平均值不得過75N,穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶內(nèi)。
PMT-O5醫(yī)藥包裝物理性能測試儀是針對醫(yī)用材料物理性能測試開發(fā)的一款多功能集成儀器,可進(jìn)行器身密合性檢測(預(yù)滑封注射器密合性檢測)、鋁塑瓶煎開啟力、安部瓶折新力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結(jié)合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴(kuò)展還可進(jìn)行其他項(xiàng)目測試。本儀器應(yīng)用于注射劑瓶和輸液瓶梧蓋、丁基校塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預(yù)滑封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料,進(jìn)行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、人體內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲摩擦力等試驗(yàn).
醫(yī)藥包裝物理性能測試儀采用進(jìn)口品牌高精度傳感器,測試結(jié)果精確穩(wěn)定,無極調(diào)速可滿足不同實(shí)驗(yàn)對試驗(yàn)速度的要求。儀器支持多種試驗(yàn)?zāi)J剑浜喜煌囼?yàn)夾具可滿足不同實(shí)驗(yàn)要求,夾具更換方便快捷。廣泛應(yīng)用于藥檢機(jī)構(gòu)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位。
搭配不同的夾具可以完成不一樣的測試!